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관리자 |
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2025-02-19 |
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[관계사] 와이투솔루션, 건성황반변성 치료제 FDA RMAT 지정.."LO 기대감↑" |
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합작법인 美룩사 개발중인 건성황반변성 치료제 FDA의 재생의학 첨단 치료제 지정
시력개선 가능한 치료 옵션이 없는 건성황반변성 환자에게 새로운 희망룩사 이미지. 와이투솔루션 제공.
[파이낸셜뉴스] 와이투솔루션의 바이오신사업이 순항 중이다.
19일 와이투솔루션은 이 회사가 미국 신경줄기세포연구소(NSCI)가 설립한 합작법인 룩사 (Luxa Biotechnology LLC)가 진행중인 건성 황반변성(dry AMD) 환자 치료를 위한 성인 망막 색소 상피 세포(RPESC) 유래의 세포 제품인 RPESC-RPE-4W에 대해 美 FDA로부터 RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy, 재생 의학 첨단 치료) 지정을 받았다고 알렸다.
RMAT은 21세기 치료법 (21st Century Cures Act)에서 유래한 프로그램이다.
실제 심각한 질환에 대한 재생 의약 치료법의 개발 및 검토를 가속화하는 것을 목표로 FDA가 도입한 제도이며 신속승인(Fast Track) 및 획기적인 치료제 (Breakthrough Therapy) 지정 프로그램의 모든 혜택을 포함하고 있어 FDA와의 조기 상호 작용을 통해 가속화된 승인 절차를 지원받을 수 있는 중요한 기회를 제공한다.
이번 룩사의 건성 황반변성 치료제의 RMAT지정은 현재 손상된 시력을 복원하거나 회복할 수 있는 치료법이 없는 건성 황반변성 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 FDA가 인정한 결과로 해석된다. 즉 혁신적인 치료법이 얼마나 시급히 필요한지를 반증한다 할 수 있다는 것이 사측 설명이다. 룩사는 이번 RMAT지정으로 FDA와의 긴밀한 협력을 통해 임상시험 설계조정, 신속심사 및 허가절차 간소화등의 혜택을 받을 가능성이 커졌다.
건성 황반변성은 50세 이상의 사람들에게 흔히 나타나는 안구 질환이다. 이는 망막 세포가 죽어 재생되지 않아 황반세포가 지속적으로 악화되어 발생하며 이로 인해 중심부 시력이 흐려지거나 감소한다. 현재까지 건성 황반변성 환자들에게 병의 진행 속도를 늦추는 치료제는 있으나 손상된 시력을 개선할 수 있는 치료제는 없어, 수백만 명의 사람들이 일상 생활에서 중대한 어려움을 겪고 있다.
룩사의 건성 황반변성 치료제는 RPESC-RPE-4W를 사용하여 건성 황반변성 환자들의 상실된 RPE세포를 대체함으로써 시력 손실을 회복시키는 것을 목표로 미국에서 임상 Phase1/2a를 성공적으로 진행중에 있으며 혁신 치료제로서의 가능성을 인정받아 지난해 CIRM (캘리포니아 재생 의학 연구소)으로부터 400만달러 규모의 보조금을 지원받은 바 있다.
한편 룩사는 작년 low dose 임상인 cohort 1을 완료하고 올해 1분기 안으로 강력한 초기 임상결과 발표를 앞두고 있다. |
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